陸中科院院士董晨參與研發 「潛在全球首創抗癌新藥」獲批臨牀

陸中科院院士董晨參與研發 「潛在全球首創抗癌新藥」獲批臨牀

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大陸中科院院士董晨參與研發,「潛在全球首創抗癌新藥」獲批臨牀。(澎湃新聞/BIO-FORUM 2023提供)

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澎湃新聞14日報導,大陸中國科學院院士、國際著名免疫學家董晨13日第25屆上海國際生物技術與醫藥研討會(BIO-FORUM 2023)開幕式發表主旨演講,分享在T細胞和免疫治療領域基礎研究轉化的最新成果。當日,鑫康合生物醫藥宣佈,他自主研發的抗癌新藥XKH002在中國大陸的臨牀試驗申請獲批,四個月前,該藥也已在美國獲批進入臨牀階段。

據公司介紹,這是一款針對免疫檢查點分子B7S1的阻斷抗體,有助於恢復和增強機體抗腫瘤免疫應答,具有廣譜抗癌的潛力,有望成爲全球「first-in-class」(同類首創)新藥。

董晨也在演講中公佈這則消息,「我們期待新的免疫檢查點給我們帶來一個新的機會,對於PD-1不反應或者耐藥的病人,有新的藥物手段。」

董晨透露,目前該藥已在中國大陸完成相關二期臨牀,即將進入三期臨牀階段。公司官網顯示,去年12月完成的二期臨牀研究首次分析,成功達到主要臨牀研究終點。

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2020年8月,董晨辭去北京清華大學醫學院院長職務加盟上海交通大學,領銜創辦上海市免疫治療創新研究院,推進免疫治療的源頭創新和臨牀疾病的研究。他同時還是抗體藥創新企業鑫康合生物醫藥的科學創始人、首席科學顧問。

人體有一類殺傷性T細胞(CD8+ T細胞),充當「免疫系統的職業殺手」,可以識別並消滅被病毒感染的細胞和腫瘤細胞。如今「大熱」的免疫檢查點抑制劑(PD-1/PD-L1),正是依靠增強T細胞的抗腫瘤免疫應答,來戰勝癌症。

2013年,《科學》(Science)雜誌將癌症免疫治療列爲年度最重要的科學突破,「免疫學家治療腫瘤的多年夢想得到了實現。」董晨在演講中感嘆。他舉了TIL(腫瘤浸潤淋巴細胞)療法先驅斯蒂文·羅森伯格(Steven Rosenberg )和「CAR-T之父」卡爾.朱恩(Carl June)的例子,從概念上看,這兩種療法都是採集人體殺傷性T細胞,在體外擴增和加工後,再回輸到病人體內。

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區別在於,血液瘤無法像實體瘤一樣富集腫瘤特異性T細胞,因此朱恩想到的辦法是,利用病人外周血中的CD8+ T細胞,並讓它們「戴上一雙能夠識別腫瘤細胞的眼睛」,董晨形象地形容。這副「眼睛」也就是CAR (嵌合抗原受體)基因,通過病毒載體被傳遞到T細胞中。

董晨指出,由於療效凸出,目前全世界都在開發利用CD8+ T細胞對抗腫瘤,「這是現在細胞治療的基本格局。」最近,全球首個實體瘤TIL療法獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)優先審評資格,上市在即。

「從2016年開始,中國進行的臨牀研究數量就超過了美國。目前中國細胞治療和美國基本處於並跑階段,如果基礎研究、臨牀試驗和監管政策上能夠合力,我們國家是有可能跑到前面的。」在此,董晨特別提及中國大陸創新藥企傳奇生物研發的BCMA CAR-T細胞療法Carvykti(西達基奧侖賽)。在最近召開的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上,其最新臨牀試驗數據顯示優於其他海外大型藥企的同類產品。

董晨表示,長三角在中國大陸細胞治療版圖中有着重要位置。他十分肯定去年11月上海多部門聯合發佈的《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022-2024 年)》,「非常高興看到上海把細胞治療作爲一個重點發展的領域」,「希望未來更多的創新藥首先在上海落地,第一個由上海醫院的病人用上,這纔是真正形成我們生物醫藥的創新鏈條。」

董晨指出,衆多疾病的發生發展,都可以歸因於免疫系統的紊亂和病變。2021年全球銷售額前十的藥物中有7個和免疫學相關。正是因爲這樣重要的戰略地位,免疫學領域也備受諾貝爾獎青睞。

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人體的免疫失衡分爲兩種:免疫反應過弱或過強。大量自身免疫性疾病就屬後者。據估計,中國大陸十分之一的人羣患有自身免疫性疾病,包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、蕁麻疹、銀屑病等等。

「現在越來越多人有過敏性疾病,尤其是嬰幼兒,這也是因爲環境和社會的改變,我們人體的免疫系統不能適應環境。」董晨說,可以通過藥物手段,「把過強的免疫反應壓下來,來治療這些疾病。」

自2003年上市以來,「神藥」阿達木單抗在類風溼關節炎和銀屑病等疾病治療上均取得重大突破,成爲全球「藥王」,「證明細胞因數已成爲治療慢性炎症最主要也是最成功的靶點。」董晨介紹,近年來,靶向白細胞介素IL-17和IL-23的多款藥物,獲批多個適應症,年銷售額也已突破100億美金。

2005年和2009年,董晨實驗室先後參與發現了兩類新的輔助性T細胞:Th17細胞和Tfh細胞,成爲相關領域的奠基者和研究權威。IL-17和IL-23正是Th17細胞相關的細胞因數。

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此後,董晨團隊對IL-17細胞因數家族中的IL-17F的功能進行了深入研究,發現在敲除IL-17A(IL-17的原型)基因的基礎上敲除IL-17F基因,銀屑病模型小鼠的角質細胞增生進一步下降,皮膚組織炎症也幾乎消失。

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基於該研究,董晨創辦的鑫康合生物醫藥合作研發了國內第一款IL-17A/F單抗新藥(XKH004),有望成爲「best-in-class」(同類最優)的銀屑病和強直性脊柱炎藥物。

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